Фармацевтика


Stabilitätsprüfung nach ICH Q1A zur Untersuchung, wie sich die Qualität eines Wirkstoffes oder Fertig-Arzneimittels im zeitlichen Verlauf unter dem Einfluß von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht verändert. Dieses dient zur
Festlegung der Verwendbarkeitsfrist. Premium-Linie P210 – P1700 mit Qualifizierung vor Ort Begehbare Stabilitätsprüfkamern für großes Probenaufkommen
Photostabilitätsprüfung nach ICH Q1B
zur Untersuchung, wie sich die Qualität eines Wirkstoffes oder Fertig-Arzneimittels im zeitlichen Verlauf unter dem Einfluß von Licht-Mindestdosen im UV- und im VIS- Bereich verändert. Das Lampen-
emissionsspektrum soll dem Sonnenlichtspektrum möglicht ähnlich se.
Temperatur-Schaukeltest
zur Untersuchung, wie sich die Qualität z.B. einer Creme beim Durchfahren von hohen und niedrigen Temperaturen im täglichen Wechsel unter Extrem-bedingungen wie z.B. bei Transporten verhält.
Temperierte Lagerung im Reinraum
zur Lagerung unter kontrollierten Klimabedingungen, Integration und Überwachung von Rührwerken möglich incl. Direktabfüllung mit Triclamp-Anschlüssen direkt aus dem Gerät.
Premium-Linie P210 – P1700 in Edelstahl mit Wasserkühlung bzw. wassergekühltem Kälteaggregat zur Vermeidung von Luftbewegung im Reinraum. Einbaurahmen zur Integration der Geräte in die Reinraumwand. Individuelle Ausstattung mit Verrohrung und Triclamp-Anschlüssen, Gestelle für Ansatzbehälter etc.

  • Проверка на стабильность в соответствии с ICH Q1A

    RUMED_Pharma_Stabilitaetspruefung

    Служит для исследования изменения качества вещества или готового медикамента в течение времени под влиянием температуры, влажности и света. Эта проверка служит для определения срока годности продукта.

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  • Проверка на фотостабильность в соответствии с ICH Q1B

    RUMED_Pharma_Photostabilitaetspruefung

    Служат для исследования изменения качества вещества или готового медикамента в течение времени под влиянием минимальных доз света в диапазоне УФ и видимого света. Спектр излучения ламп должен быть по возможности идентичным спектру солнечного излучения.

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  • Тестирование при колебаниях температуры

    Bild

    Служат для исследования изменения качества, например, крема, при непрерывной эксплуатации при высоких и низких температурах и ежедневной смене при экстремальных условиях, как, например, при транспортировке.

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  • Хранение в чистом помещении при поддержании равномерной температуры

    RUMED_Pharma_Temperierte_Lagerung_Reinraum

    Служат для хранения в контролируемых климатических условиях, возможно интегрирование и контроль мешалок, вкл. прямую заправку непосредственно из устройства с использованием штуцеров с тройным зажимом.

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